VACUNA RUSA ?

La vacuna rusa 

Gideon Meyerowitz-Katz

 Frascos de la vacuna Sputnik V de Rusia, la primera vacuna contra el coronavirus en el mundo. Si bien se han registrado previamente los ensayos de fase uno y dos de la vacuna, al parecer están en curso y aún no han publicado ningún resultado. No hay evidencia de que se haya iniciado siquiera un ensayo de fase tres

La única diferencia perceptible entre la vacuna de Rusia y otras es que esta se ha saltado la mayoría de las fases de prueba.

A lo largo de la pandemia de Covid-19, ha habido una esperanza en la que todos hemos confiado. Todos estamos esperando, con la respiración contenida, el día en que los científicos anuncien una vacuna exitosa contra el coronavirus, porque entonces podemos recibir un golpe y volver a la existencia monótona que disfrutamos en 2019.  Y, según Rusia, ese día fue ayer. En las últimas 24 horas, Vladimir Putin aparentemente aprobó la primera vacuna contra el coronavirus del mundo. Realmente una gran noticia.

Pero mucha gente está comprensiblemente confundida con este anuncio. Durante meses nos han dicho que la carrera para encontrar una vacuna es más un maratón que un sprint. Incluso los objetivos optimistas de los programas de vacunas más avanzados solo apuntan a comenzar a administrar dosis a fines de 2020 . ¿Cómo es que Rusia ha logrado anotar el golpe definitivo y terminar de probar una vacuna meses antes que nadie?

Desafortunadamente, resulta que realmente no lo han hecho. De hecho, la única diferencia perceptible entre la vacuna de Rusia y cualquiera de las otras que ha visto en las noticias es que esta se ha saltado la mayoría de las fases de prueba que vienen antes de la licencia. En realidad, no tenemos idea de si es seguro y eficaz.

Déjeme explicarle. Las vacunas, y la mayoría de las demás intervenciones médicas, se prueban en cuatro fases de experimentos humanos. Los ensayos de fase uno son muy simples: administre la vacuna a un pequeño grupo de personas en diferentes dosis para ver cuál es segura. Los ensayos de fase dos son más grandes, con unos pocos cientos de personas, y generalmente comparan la vacuna con un control para a) asegurarse de que esté desencadenando una respuesta inmunitaria y b) ver si hay efectos secundarios graves que el ensayo de fase uno omitió. Los ensayos de fase tres son los mayores estudios previos a la obtención de la licencia y prueban si la vacuna realmente funciona- asignan aleatoriamente a las personas en dos grupos, vacuna versus control, y las siguen durante meses para ver si las personas que recibieron la vacuna se infectan menos que las personas que reciben el control.

 Estos ensayos son enormes, con decenas de miles de participantes, por lo que también pueden buscar efectos secundarios raros que los estudios más pequeños no pueden detectar. Los ensayos de fase cuatro son posteriores a la obtención de la licencia y están allí para verificar si la vacuna causa problemas realmente raros, porque es posible que no detecte algo que sucede una de cada 1.000.000 de veces hasta que vacune a suficientes personas.

Ahora, la clave aquí es la fase tres de prueba. Hasta que se completen, todo lo que ha demostrado es que la vacuna no daña a todos los que la toman y que hay alguna respuesta de anticuerpos al mes de recibir la vacuna. Hay numerosos ejemplos de vacunas que parecían prometedoras en la fase dos (causaron respuestas de anticuerpos y eran lo suficientemente seguras) que resultaron ser inútiles para prevenir enfermedades. La vacunación contra el VIH ha sido tradicionalmente increíblemente difícil, y al menos una vacuna que pasó los ensayos de fase 2 con gran éxito no logró prevenir realmente la enfermedad. Una vacuna para el herpes parecía prometedora, pero no creó una respuesta inmune sostenida y, por lo tanto , no previno infecciones reales por herpes.. Otra inmunización para el estafilococo, una enfermedad desagradable que mata a personas en hospitales de todo el mundo, no solo no pudo prevenir infecciones en la fase tres a pesar de ser perfecta en la fase dos, sino que en realidad aumentó el riesgo de muerte de las personas.

Por eso hacemos estos estudios. No es por diversión, es porque a veces las cosas que se ven realmente bien al principio resultan bastante inútiles.

Lo que nos devuelve a Rusia. Si bien se han registrado previamente los ensayos de fase uno y dos de la vacuna , se informa que están en curso y aún no han publicado ningún resultado. No hay evidencia de que se haya iniciado siquiera un ensayo de fase tres, y mucho menos completado.

Esto nos deja con la conclusión obvia: nadie sabe realmente si esta vacuna realmente funciona. Los ensayos de fase uno y dos pueden informar esta pregunta, pero debido a que solo miden títulos de anticuerpos u otro resultado sustituto, no pueden decirnos si la vacuna previene la enfermedad que debe detener. Según todos los informes, las personas inoculadas con la vacuna rusa tienen anticuerpos, pero es posible que estos no duren, no proporcionen suficiente protección o que fallen por otra razón porque el sistema inmunológico es endiabladamente complejo. Simplemente no lo sabemos.

Lo que esto significa es que, en efecto, cualquier persona que reciba la vacuna será parte de un gran ensayo clínico, pero sin un grupo de control sólido. Ahora, no puedo hablar por las personas en Rusia, especialmente dado que enfrentan casi un millón de casos de coronavirus, pero no estaría dispuesto a inscribirme para ser un conejillo de indias para probar una vacuna que tiene una eficacia desconocida y niveles de riesgo también desconocidos. Aún peor es que, según todos los informes, la vacuna se está moviendo hacia la fabricación masiva inmediata, lo que significa que las pruebas de fase tres y cuatro pueden omitirse por completo, dejándonos sin idea de si la vacuna es segura y efectiva en absoluto.

En última instancia, estaría un poco aterrorizado de tomar una vacuna que se ha acelerado en el proceso de desarrollo. Hay razones, buenas, por las que no les damos una vacuna a todos cuando llegamos a la fase dos. Las vacunas, por definición, se administran principalmente a personas sanas, lo que significa que tienen que pasar las barreras más altas por seguridad de cualquier intervención médica. Incluso los riesgos menores de problemas graves a menudo son inaceptables, razón por la cual hacemos estos enormes ensayos con decenas de miles de personas.

Quizás la vacuna rusa sea realmente efectiva. Pero tal vez solo produzca una respuesta inmune durante dos semanas, y los cientos de millones de dosis previstas no hagan nada en absoluto para prevenir la pandemia. Simplemente no lo sabemos y, dado que se implementará en un mes, quizás nunca lo sepamos.

Gideon Meyerowitz-Katz es epidemiólogo  y trabaja en enfermedades crónicas.Escribe un blog de salud regular que cubre la comunicación científica, la salud pública y lo que realmente significa ese nuevo estudio sobre el que has leído. Puede encontrar su blog en  medium.com/@gidmk